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格隆汇3月16日丨荣昌生物-B(09995.HK)公布，国家药品监督管理局(NMPA)已经批准注射用维迪西妥单抗(商品名：爱地希)联合特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)或来曲唑新辅助治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌患者的新药临床研究申请(IND)以及注射用维迪西妥单抗(商品名：爱地希)与帕妥珠单抗(商品名：Perjeta)联合或不联合特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者的新药临床研究申请(IND)。

注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液或来曲唑的研究为一项随机、开放、多中心的II期临床试验，旨在评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液或来曲唑新辅助治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌患者的疗效及安全性。

注射用维迪西妥单抗与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗注射液的研究为一项随机、开放、多中心的II期临床研究，旨在评价注射用维迪西妥单抗与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗注射液新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者的疗效及安全性。

注射用维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)是一款抗HER2的抗体药物偶联物(ADC)，针对具有大量未被满足医疗需求的多种癌症，且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品已于2021年6月9日正式获得NMPA附条件上市批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌(GEJ))。同年12月31日，NMPA正式附条件批准了注射用维迪西妥单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请。

注射用维迪西妥单抗已获美国食品药品监督管理局(FDA)III期临床试验许可，并获得FDA治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法及快速通道资格认定。其亦已就先前使用帕妥珠单抗及紫杉醇治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌及HER2阳性乳腺癌肝转移患者获NMPA授予突破性疗法资格认定。

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