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新京报贝壳财经讯（记者丁爽）3月10日，恒瑞医药(600276)发布公告表示，近日，大连万春的母公司收到中国食品药品监督管理局药品通知件，普那布林的新药上市申请未获批准。该药品具体申报适应症为与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）。

2021年8月，恒瑞医药与大连万春布林医药有限公司签署《增资入股协议》和《普那布林产品合作协议》，恒瑞医药拟以自筹资金入股大连万春，并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。

据了解，普那布林是一种“First-in-Class”免疫抗肿瘤药物，其与恒瑞医药的一款G-CSF（粒细胞集落刺激因子）药物联用，有可能产生更好的临床效果。恒瑞医药曾在公告中表示，基于普那布林与G-CSF的机制互补性，在预防CIN的全球III期临床研究中，普那布林联用长效G-CSF药物对比长效G-CSF单药可显著降低重度CIN的发生率。

2020年9月,普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN领域的“突破性疗法”双认定。2021年，普那布林的CIN适应症新药上市申请先后获得美、中受理并被授予“优先审评”资格，同年8月，普那布林联用多西他赛在非小细胞肺癌2/3线患者（EGFR野生型）的全球III期临床研究中达到总生存期的主要终点，并计划于2022年上半年提交该项适应症的新药上市申请。

然而，事情并未一帆风顺地发展下去。2021年12月，大连万春的母公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）就普那布林的一项新药上市申请的审评意见，FDA拒绝了普那布林的上市申请。而此次申请的适应症是普那布林联合长效G-CSF用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症。

美国FDA在审评意见中指出，仅一个注册临床研究（普那布林106三期临床研究）的数据不足以充分证实普那布林的临床价值；还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的新药上市申请；FDA无法基于目前的数据批准药品上市。

如今，普那布林的新药上市申请再度于国内遭拒。恒瑞医药在公告中表示，根据《普那布林产品合作协议》，公司已向大连万春支付了2亿元人民币首付款，公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割。该产品目前没有后续研发计划。

编辑 孙文轩

校对 卢茜

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