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格隆汇3月5日丨恒瑞医药(600276)(600276.SH)公布，近日，公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发的《药品注册证书》。经审查，阿得贝利单抗注射液符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为"本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。"

阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab(商品名：Tecentriq)、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗(商品名：恩维达)以及基石药业的舒格利单抗(商品名：择捷美)获国家药监局批准上市。经查询，2021 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球总销售额合计约为 67 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 37,305 万元。

关键词： 药品注册 恒瑞医药 以下简称