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格隆汇2月22日丨和誉-B(02256.HK)发布公告，2023年2月22日，克服FGFR耐药性突变的新一代小分子FGFR抑制剂ABSK121获得中国国家药监局的临床试验批件，即将在中国启动治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验。这是继ABSK121不久前获得美国食品药品监督管理局新药临床试验(“IND”)批准之后，和誉医药在该项目上取得的又一重要进展。

ABSK121是一种小分子FGFR抑制剂，由和誉医药发现并开发，用于解决原发性 FGFR2及FGFR3突变以及那些被预测为会导致对当前FGFR靶向疗法的获得耐药性的突变，包括在胆管癌、膀胱癌及其他类型的癌症中观察到的门控开关、分子刹车及激活环突变。在临床前研究中，ABSK121在驱动原发性疾病和获得耐药性的广泛临床相关突变中表现出卓越的效力和最广泛的覆盖范围。

关键词： 临床试验 期临床试验 食品药品监督管理局