(资料图片)

格隆汇12月9日丨百奥泰(688177.SH)公布，公司向美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration 以下简称“美国FDA”)递交了BAT1806(托珠单抗)注射液的生物制品上市申请，并于近期收到了美国FDA受理的通知。

BAT1806是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。

雅美罗?适用于成人中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎等。

关键词： 国家药品监督管理局 上市许可 指导原则